FDA 是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共卫生部 (PHS) 中设立的执行机构之一，全称美国食品和药物管理局（Food and Drug Administration）。作为一家科学管理机构，FDA的职责是确保美国本国生产或进口的食品、药物、医疗设备等的安全。

根据规定，凡是美国本土生产或美国进口销售的食品、药品（包括兽药）、医疗器械、食品添加剂、化妆品、动物食品及药品、酒精含量低于7%的葡萄酒饮料以及电子产品都必须经过FDA检验证明安全后，方可在市场上销售。

ISO9001是ISO9000族标准所包括的一组质量管理体系核心标准之一。ISO9000族标准是国际标准化组织(ISO)在1994年提出的概念，是指"由ISO/TC176(国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会)制定的国际标准。

于1979年批准成立的质量管理和质量保证技术协会（ISO/TC176），负责制定有关质量管理和质量保证的国际标准，并于1987年发布了世界上第一个质量管理和质量保证系列国际标准---ISO9000系列标准。该标准的诞生是世界范围质量管理和质量保证工作的一个新纪元，对推动世界各国工业企业的质量管理和供需双方的质量保证，促进国际贸易交往起到了很好的作用。

1．中国企业持有工商行政管理部门颁发的"企业法人营业执照"；外国企业持有有关部门机构的登记注册证明。

2．产品质量稳定，能正常批量生产。质量稳定指的是产品在一年以上连续抽查合格。小批量生产的产品，不能代表产品质量的稳定情况，必须正式成批生产产品的企业，才能有资格申请认证。

     3．产品符合国家标准、行业标准及其补充技术要求，或符合国务院标准化行政主管部门确认的标准。这里所说的标准是指具有国际水平的国家标准或行业标准。产品是否符合标准需由国家质量技术监督局确认和批准的检验机构进行抽样予以证明。

   4．生产企业建立的质量体系符合GB/T19000-ISO9000族中质量保证标准的要求，建立适用的质量标准体系（一般选定ISO9002来建立质量体系），并使其有效运行。